一、起草背景

为加强医疗器械信用体系建设，推动医疗器械生产企业（注册人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类分级监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，器械监管处起草了《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》。      

二、制定的必要性

制定《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》是落实国家药监局和天津市委市政府的工作要求，是建立健全市场监管行业信用监管责任体系的法制保障，是不断探索科学监管的具体体现。制定《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》，有利于进一步推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施；有利于进一步做好我市医疗器械生产企业分类分级监管工作；有利于进一步提升我市医疗器械生产质量管理整体水平。    

三、主要依据    

（一）医疗器械监督管理条例    

（二）国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见    

（三）医疗器械生产监督管理办法    

（四）医疗器械召回管理办法    

（五）医疗器械生产质量管理规范    

（六）食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见    

（七）食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知    

（八）国家发展改革委人民银行关于加强和规范守信联合激励和失信联合惩戒对象名单管理工作的指导意见    （九）关于对失信主体加强信用监管的通知    

（十）关于加强和规范守信联合激励和失信联合惩戒对象名单管理工作的指导意见    

（十一）天津市社会信用条例    

（十二）市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知      

四、起草过程    

《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》于2020年12月28日-2021年1月6日期间通过市市场监管委网站向社会公开征求意见，已经公平竞争审查和合法性审核。    

 五、主要内容    

《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》包含总则、信用信息归集、行业信用等级评定标准、行业信用等级评定程序、综合评价和分级监管、附则六方面内容，共六章二十八条，明确了信用评价等级划分、评定标准、评定程序、监管措施等。

文章关键字： 器械 医疗 信用 体系 企业